Набор реагентов Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антител IgG / IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИМБИАН-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА"

РЗН 2020/11590, Имбиан Лаб ООО Россия

Набор содержит 5 комплектов №1:
Тест-кассета 5 шт.
Буфер для анализа (4.0 мл) 5 шт.
Одноразовая пипетка 5 шт.
Оноразовый ланцет (скарификатор) 5 шт.
Салфетка спиртовая 5 шт.
Инструкция 5 шт.

Рекомендации

Не принимать пищу в течение 2-3 часов до тестирования, можно пить чистую негазированную воду.
Не курить в течение 30 минут до тестирования.
Не замораживать.

ИНСТРУКЦИЯ

НАЗНАЧЕНИЕ

Предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления IgM и/или IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019 методом иммунохроматографического анализа (ИХА).

Функциональное назначение
Набор используется, как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности.
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.

Показания

Для одноэтапного быстрого качественного выявления IgG и/или IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.

Противопоказания

При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены.

1. Истекший срок годности теста.
2. Нарушена упаковка изделия.
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности

Этот продукт используется для качественного обнаружения in vitro антител IgG / IgM SARS-CoV2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека.
Коронавирус (CoV) относится к Nestovirus, Coronaviridae и делится на три поколения: альфа, бета и гамма. Поколения альфа, бета являются патогенными только для млекопитающих, поколение гамма в основном вызывают заражение птиц. CoV в основном передается через прямой контакт с выделениями или через аэрозоли и капли. Есть также доказательства того, что он может передаваться фекально-оральным путем.
Существует 7 типов коронавируса человека (HCoV), которые вызывают респираторное заболевание человека: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV и SARS-CoV2, которые являются важными патогенами респираторных инфекций человека. SARS-CoV2 может вызвать появление COVID-19, который впервые появился в Ухань, Китай, в ноябре 2019 года.
Возбудителем коронавирусной инфекции COVID-19 является вирус SARS-CoV-2. После 2-14 дней инкубационного периода могут наблюдаться следующие симптомы: лихорадка, кашель (сухой или с небольшим количеством мокроты), одышка, миалгии и утомляемость, ощущение заложенности в грудной клетке.
Обнаружение ранних IgM возможно уже через 3-7 дней; IgG антитела обнаруживаются к концу второй недели после заражения. Выявление антител может использоваться как инструмент первичной диагностики коронавирусной инфекции, выявления бессимптомных больных, а также оценки иммунитета к SARS-CoV-2.

СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА

Набор выпускается в 2 базовых вариантах комплектации:
комплект №1 рассчитан на исследование 1 образца,
комплект №2 рассчитан на исследование 25 образцов.

Тест-кассета: контейнер из пластика с габаритными размерами 75х21х6 мм ± 1мм, с отверстиями для внесения образца, и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску.
Буфер для анализа: буферный раствор, упакованный в пластиковый флакон-капельницу, объемом 4 мл 1 шт. (4,0 мл).
Одноразовая пипетка: одноразовая пластиковая пипетка для внесения образца крови, объемом капли 20 мкл.
Скарификатор одноразовый.
Салфетка спиртовая: спиртовая асептическая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет.

Примечания

1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИХА, кроме пробирки для сбора образца плазмы, сыворотки или венозной крови, дозирующего устройства, таймера и одноразовых перчаток.
2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
3. Изделие содержит материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом пациента (салфетка спиртовая (РУ NoФСР 2009/05438 или зарегистрированный в РФ аналог) и скарификатор одноразовый (РУ NoФСЗ 2007/0050 или зарегистрированный в РФ аналог ) и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по применению.

Методы стерилизации изделия

Изделие не требует стерилизации.

Программное обеспечение работы изделия

Отсутствует.

Техническое обслуживание и ремонт изделия

Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа.
При наличии в исследуемом образце антител к короновирусу они связываются в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой рекомбинантный антиген SARS-CoV-2, конъюгированного с коллоидным золотом. При этом формируется комплекс «антитело-антиген конъюгата», который мигрирует с током жидкости. В тестовых зонах (М и G) происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране антителами против IgM и IgG человека с образованием окрашенных комплексов. Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие - на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с антивидовыми антителами в области контрольной зоны (зона С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия антител к коронавирусу в образце.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность набора (определяется по контрольной панели положительных образцов «Анти-SARS-CoV-2 рабочая панель», содержащих и не содержащих антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные) - 100%.
Специфичность набора (определяется по контрольной панели отрицательных образцов «Анти-SARS-CoV-2 рабочая панель», содержащих и не содержащих антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (СОП-001), как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные) - 100%.

ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

Образцы сывороток, образцы плазмы или образцы цельной крови человека, объёмом 20 мкл.

1.Для забора образцов цельной крови из вены или плазмы крови человека необходимо использовать пробирки с антикоагулянтами (с ЭДТА, с гепарином, с цитратом натрия).
2. Отделите сыворотку как можно скорее во время сбора образцов, чтобы избежать гемолиза. Образец может храниться в течение 5 дней при температуре от 2 до 8°C. Для более длительного хранениеяследует заморозить образцы при температуре ниже -20°C, избегать повторного замораживания и оттаивания. Образцы цельной крови с антикоагулянтами не следует хранить более 72 часов при комнатной температуре и не более 7 дней при температуре от 2 до 8°C.
3. Охлажденный / замороженный образец должен быть доведен до комнатной температуры и равномерно перемешан перед тестированием. Образцы сыворотки и плазмы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 минут при 2500-3000 об/мин.
4. Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием ли-пидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
5. Образцы цельной капиллярной крови из пальца должны исследоваться незамедлительно и хранению не подлежат.

ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ

Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих билирубин, липиды или гемоглобин в концентрациях, представленных в таблице:
Гемоглобин 10 мг/мл
Триглицериды 15 мг/мл
Билирубин 10 мг/мл
 

Перекрестные реакции
С помощью набора проводились анализы на образцах, которые были взяты у пациентов и для которых были получены положительные результаты анализов на ниже следующие антитела. Исследованные положительные образцы антител IgG: к эндемическим коронавирусам человека (HKU1, OC43, NL63 и 229E), к вирусам гриппа A и гриппа B, к риновирусу, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу свинки, вирусу кори, цитомегаловирусу, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, аденовирусу, энтеровирусу, респираторно-синцитиальный вирусу и вирусу ветряной оспы, HBsAg, анти-сифилис, анти-Н. Пилори, анти-ВИЧ и анти-ВГС. Результаты анализов, проведенных с использованием набора реагентов, свидетельствуют об отсутствии перекрестных реакций.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 2б (Приказ МЗ РФ No4н от 6 июня 2012 г.), ГОСТ 31508.
Меры предосторожности при работе с набором – соблюдение правил "Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905–2007 (ИСО 15190:2003).
Запрещается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции.
Не смешивайте компоненты из комплектов с разными номерами серий.
Избегайте микробного загрязнения реагентов.
Используйте тест-кассету как можно скорее после открытия, чтобы защитить его от влаги.
Не пипетируйте образцы ртом.
Не курите, не ешьте, не пейте при работе.

Этот набор будет показывать отрицательные результаты при следующих условиях: когда титр антител SARS-CoV2 в образце ниже минимального предела обнаружения набора, или антитело SARS-CoV2 не появилось во время забора образца.
Образцы, содержащие более высокие титры гетерофильных антител или ревматоидных факторов, могут повлиять на ожидаемые результаты.

Указание на необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий

Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А - отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными и классу Б (эпидемиологически опасные отходы) – инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Оборудование и материалы
Перчатки.
Центрифуга.
Таймер.
Холодильник с морозильной камерой.
70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез. растворы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержащих.
Допускается использование автоматических дозаторов.
Все реагенты готовы к применению.

1. Взятие крови для анализа цельной венозной крови, а также крови для получения сыворотки и плазмы осуществляется в стандартных лабораторных условиях.
2. Для сбора образца капиллярной крови из пальца необходимо:
-вымыть руки c мылом,
-промассировать руку движениями от предплечья до кончика пальца.
-тщательно протереть подушечку безымянного пальца спиртовой салфеткой,
-проколоть подушечку безымянного пальца чуть в стороне от центра фаланги,
-стереть первую каплю выступившей крови ватным тампоном,
-аккуратно потереть руку от кисти до пальцев для формирования капли в области прокола,
- выступившую каплю крови, не прикасаясь к коже, забрать во входящую в набор одноразовую пипетку.

Проведение анализа
1. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
2. Заполните одноразовую пипетку, входящую в набор, исследуемым образцом в объеме 20 мкл.
- удерживая пипетку вертикально, нажатием внесите пробу в отверстие тест-кассеты,  промаркированное буквой «S»;
- удерживая флакон-капельницу вертикально над круглым отверстием тест-кассеты, внесите 2 -3 капли буфера для анализа (около 70-100 мкл) в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S»;
- запустите таймер.
Для каждого образца необходимо использовать отдельную тест-кассету и одноразовую пипетку!
3. Оценить результат реакции визуально через 15 минут. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.

Учет и интерпретация результатов
Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации антител к SARS-CoV-2 в исследуемом образце. Линия в тестовой зоне может быть слабо окрашена вследствие низкого уровня антител в пробе.

Отрицательный результат:
Одна пурпурно-красная или розовая линия появляется в контрольной линии C, а в тестовой области нет линий G и M. Что показывает, что SARS-CoV2 IgG / IgM не был обнаружен и результат отрицательный

Положительный результат:
1. Если в тестируемой области появляются С-линия и видимая М-линия, это означает, что были обнаружены антитела против SARS-CoV2 IgM, и результат оказался положительным по IgM.
2. Если в тестируемой области появляются С-линия и видимая G-линия, это означает, что были обнаружены антитела против SARS-CoV2 IgG, и результат оказался положительным по IgG.
3. Если в тестовой области появляются С-линия, видимая М-линия и G-линия, это означает, что были обнаружены антитела против IgG и IgM SARS-CoV2, и результат оказался положительным по IgG и IgM 

Недействительный результат:
Если линия контроля качества C не появляется, результат считается недействительным независимо от того, отображается ли тестовая линия, и тест следует повторить.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Данное изделие содержит внутренний контроль качества (розовая линия в контрольной области). Образцы для внешнего кон-
троля качества должны быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgG/IgM» предназначен только для исследования образцов сыворотки, плазмы или цельной крови человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.
2. Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgG/IgM» обеспечивает только качественное определение антител к коронавирусу SARS-CoV-2.
3. Положительный результат анализа «SARS-CoV-2 IgG/IgM», указывая на наличие антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в исследуемом образце, не может служить единственным критерием для постановки диагноза COVID-19.
4. Исследование образца от пациента с ранней стадией инфекционного процесса может привести к ложноотрицательным результатам по причине отсутствия или низкой концентрации специфических антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в пробе.
5. Положительный результат тестирования может наблюдаться у пациентов без признаков активной инфекции COVID-19, у лиц, перенёсших заболевание.
6. Не использовать изделие с видимыми дефектами.
7.Настоящее изделие предназначено только для анализа образцов сыворотки, плазмы или цельной крови пациента.
8.Даже если результат анализа отрицательный, это не означает отсутствие коронавирусной инфекции нового типа (SARS-CoV-2).
9.Результат анализа приводится лишь для справки и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом их симптомов, физических симптомов, истории болезни, результатов других лабораторных анализов (особенно этиологического анализа), эффекта лечения и эпидемиологической информации.
10. Для пациентов, имеющих ослабленную иммунную систему или проходящих иммуносупрессивную терапию, контрольное значение для серологического анализа крови на антитела ограничено.
11. Положительный результат анализа на наличие антител IgM или IgG возможен не только при первичном, но и при вторичном инфицировании.
12. Цель анализа – определение наличия антител IgM или IgG к коронавирусу нового типа (SARS-CoV-2), что не может служить прямым доказательством наличия коронавируса в образце.
13. 30-минутная инактивация образцов при температуре 56°C не влияет на результаты анализа.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности набора – 24 месяца. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.

ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

Замораживание не допускается!
Наборы реагентов, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат.

Хранение
В упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 30°С.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при температуре от 18 до 25°С не более 1 часа. Буфер для анализа после вскрытия допускается хранить до конца срока годности набора реагентов. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.
Тест-кассета из поврежденной индивидуальной фольгированной упаковки не пригодна для проведения анализа.

Транспортирование
Транспортирование наборов - при температуре от 2°С до 30°С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Для учреждений здравоохранения.

ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антител IgG/ IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «SARS-CoV-2 IgG/IgM» соответствует нормативным документам в части требований безопасности и эффективности и национальным стандартам РФ.

По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «SARS-CoV-2 IgG/IgM», следует обращаться по адресу в ООО "Имбиан Лаб": 
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Векторное шоссе, дом 19/1тел. 8 (800) 600-90-77, 8 (383) 209-34-54.

Сведения о регистрации

Уникальный номер реестровой записи 45934
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11590
Дата государственной регистрации медицинского изделия 05.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2022
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антител IgG / IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИМБИАН-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА", серии: № 20061, №20062
Варианты исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл). 3. Одноразовая пипетка - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая - 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл). 3. Одноразовая пипетка - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая - 25 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: 2б
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 142250
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Векторное ш., д. 19/1